口罩細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)的目標(biāo)是檢測(cè)一次性醫(yī)用口罩對(duì)人體的刺激性、對(duì)細(xì)菌、顆粒物的過(guò)濾性能、以及無(wú)菌口罩的潔凈度。在我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469醫(yī)用外科和YY 0969一次性使用醫(yī)用口罩作出了規(guī)定，與其他相比，這也是它們的重要特征。
細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0969-2013 一次性使用醫(yī)用；
YY 0469-2011 醫(yī)用外科；
EN 14683:2019 外科手術(shù)面罩.要求和試驗(yàn)方法等。
細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試要求：
YY 0469《醫(yī)用外科》和YY 0969《一次性使用醫(yī)用》兩標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的細(xì)菌過(guò)濾效率均應(yīng)不小于95%。根據(jù)非油性顆粒物的過(guò)濾效率，劃分為KN90（≥90%）、KN95（≥95%）、KN100（≥99.97%）。

測(cè)試方法：
1、測(cè)試原理
配制一定濃度的細(xì)菌懸濁液，通過(guò)氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速2200±500CFE，平均顆粒直徑應(yīng)為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)1.5），之后以一定流速穿過(guò)待測(cè)樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細(xì)菌，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)進(jìn)而計(jì)算該樣品對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率。
2、試驗(yàn)準(zhǔn)備
測(cè)試前應(yīng)將樣品放在21±5℃，相對(duì)濕度85±5%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5%蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105CFU/ml。
3、測(cè)試步驟
a.試驗(yàn)系統(tǒng)不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時(shí)間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，采集細(xì)菌氣溶膠作為陽(yáng)性質(zhì)控。
b.陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試完成后，將測(cè)試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測(cè)面朝上，按程序進(jìn)行采樣。
c.收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。
d.上述過(guò)程可以通過(guò)雙通道系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行。
e.將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成單位陽(yáng)性孔進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。
4、結(jié)果計(jì)算
C——陽(yáng)性質(zhì)控平均值；
T——試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和；
細(xì)菌過(guò)濾效率計(jì)算公式：BFE=（C-T）/C×100%.