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2022-09-152020-09-082022-10-272025-04-24適用標(biāo)準(zhǔn)：
YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》中附錄B細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)試驗(yàn)方法第B.1.1.1
Q/0212 ZRB003-2011醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率
ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683
口罩細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試儀主要參數(shù)：
1、A路采樣流量：參數(shù)范圍，28.3L/min；分辨率，0.1L/min；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
B路采樣流量：參數(shù)范圍，28.3L/min；分辨率，0.1L/min；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
2、噴霧流量：參數(shù)范圍，(8～10)L/min；分辨率，0.1L/min；zui大允許誤差：優(yōu)于±5.0%；
3、蠕動(dòng)泵流量：參數(shù)范圍，(0.006～3.0)mL/min；分辨率，0.001ml/min；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
4、A路流量計(jì)前壓力：參數(shù)范圍，(-20～0)kPa；分辨率，0.01kPa；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
B路流量計(jì)前壓力：參數(shù)范圍，(-20～0)kPa；分辨率，0.01kPa；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
5、噴霧流量計(jì)前壓力：參數(shù)范圍，(0～300)kPa；分辨率，0.1kPa；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
6、氣霧室負(fù)壓：參數(shù)范圍，(-90～-120)Pa；分辨率，0.1Pa；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.0%；
7、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力：＞100000組；
8、高效空氣過(guò)濾器特性：對(duì)0.3um以上粒子的過(guò)濾效率≥99.99%；
9、氣溶膠發(fā)生器質(zhì)量中值直徑：平均顆粒直徑(3.0±0.3)μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差≤1.5。
技術(shù)特點(diǎn)：
1.負(fù)壓實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，保障操作人員安全；
2.負(fù)壓柜內(nèi)置蠕動(dòng)泵，A、B兩路六級(jí)安德森(Andersen)；
3.蠕動(dòng)泵流量大小可設(shè)定；
4.微生物氣溶膠發(fā)生器菌夜噴霧流量大小可設(shè)定，霧化效果好；
5.嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；
6.10.4寸工業(yè)級(jí)高亮度彩色觸摸顯示屏；
7.USB接口，支持U盤(pán)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存；
8.柜體內(nèi)置高亮度照明燈；
9.柜體內(nèi)層不銹鋼整體加工成型，外層噴塑冷軋板，內(nèi)外層之間保溫、阻燃；
10.可拆卸式支架，支架高度可調(diào)，支撐、移動(dòng)兩用腳輪。
本文采用BFE系統(tǒng)對(duì)企業(yè)的醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率進(jìn)行了檢測(cè)，2017年6～12月共檢測(cè)了13家企業(yè)的產(chǎn)品，8家企業(yè)樣品合格，合格率62%，其中7家企業(yè)樣品細(xì)菌過(guò)濾效率達(dá)到99%，4家企業(yè)樣品低于80%，其中1家企業(yè)低于30%，1家企業(yè)處于標(biāo)準(zhǔn)要求95%邊緣，不合格率38%。2018年1～6月共檢測(cè)了6家的企業(yè)產(chǎn)品，有5家的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)中的要求，合格率為83%，僅1家企業(yè)樣品不合格。2018年1～6月與2017年6～12月的結(jié)果比較，合格率呈上升趨勢(shì)。檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的濾料均很差，阻力性能很差，結(jié)果提示企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩選擇合適的濾料是生產(chǎn)合格口罩的先決條件，選擇濾料不僅要考慮濾料的過(guò)濾效率還要考慮濾料的阻力性能。
隨著市場(chǎng)監(jiān)督力度的加大，各生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的積極性提高，意識(shí)到細(xì)菌過(guò)濾效率的重要性，產(chǎn)品的質(zhì)量雖然參差不齊，但是產(chǎn)品的細(xì)菌過(guò)濾效率不合格率呈下降趨勢(shì)。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該對(duì)不合格企業(yè)的產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)督抽檢的頻率，要求企業(yè)選擇高性能的濾材，檢測(cè)部門(mén)應(yīng)給予企業(yè)相關(guān)的檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)與服務(wù)，規(guī)范企業(yè)的自身質(zhì)控的檢測(cè)水平與技能。本實(shí)驗(yàn)采用的BFE系統(tǒng)對(duì)醫(yī)用外科口罩防護(hù)性能的優(yōu)劣進(jìn)行了統(tǒng)一的評(píng)價(jià)，篩選了合格的產(chǎn)品，滿足了對(duì)醫(yī)用外科口罩防護(hù)性能和安全性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。
方法
菌懸液制備
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養(yǎng)物，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液。
樣品預(yù)處理
檢測(cè)前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C，相對(duì)濕度為（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h，每家企業(yè)同一批次取三個(gè)樣品。
口罩過(guò)濾效果測(cè)試
①按照醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011檢測(cè)，將BFE系統(tǒng)檢測(cè)儀Henderson管道兩個(gè)采樣口分別與Anderson六級(jí)采樣器相連。
②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級(jí)采樣器，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，蠕動(dòng)泵流量為0.180mL/min，供液時(shí)間設(shè)置為1min，采樣時(shí)間設(shè)置為2min，系統(tǒng)清洗時(shí)間設(shè)置為1min，測(cè)試前測(cè)一次陽(yáng)性質(zhì)控。
③在樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽(yáng)性質(zhì)控。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過(guò)程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液。
④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（48±2）h。然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽(yáng)性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用陽(yáng)性孔轉(zhuǎn)換表將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。口罩細(xì)菌過(guò)濾效率計(jì)算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：陽(yáng)性質(zhì)控平均值；T：樣品計(jì)數(shù)之和），《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》（YY 0469-2011）規(guī)定細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)大于95%。
021-64208466
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